一：方案背景 2020年，新型冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒肺炎在(zai)中(zhong)國爆發，一(yi)時間全(quan)國上(shang)下，齊(qi)心協(xie)力(li)共同抗(kang)擊疫(yi)情(qing)，此時的(de)(de)(de)口罩(zhao)(zhao)成為了我們抗(kang)擊疫(yi)情(qing)的(de)(de)(de)di一(yi)道防線，全(quan)國各個(ge)地方口罩(zhao)(zhao)陷入(ru)了一(yi)時短缺的(de)(de)(de)狀(zhuang)態，在(zai)所有口罩(zhao)(zhao)生產企業(ye)加班加點趕制口罩(zhao)(zhao)的(de)(de)(de)同時，需要做到的(de)(de)(de)是，不止在(zai)生產數量(liang)上(shang)達(da)到要求，還要提供質量(liang)上(shang)的(de)(de)(de)保障，所以(yi)口罩(zhao)(zhao)中(zhong)環氧(yang)乙烷的(de)(de)(de)殘留測定尤為重要。
二：方案(an)簡(jian)介
環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)(yang)乙(yi)烷(wan)(EO)是一種廣(guang)譜低溫滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)劑(ji)，可在(zai)(zai)常溫下殺(sha)滅(mie)(mie)各種微生物(wu)，包(bao)括芽孢、結(jie)核(he)桿菌(jun)(jun)、細菌(jun)(jun)、病毒、真菌(jun)(jun)等。同(tong)時 EO 穿(chuan)透(tou)性(xing)很強，可以(yi)穿(chuan)透(tou)微孔達到產(chan)品內部(bu)相應的(de)(de)(de)深度，從而大(da)大(da)提高滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)效(xiao)(xiao)果，目前大(da)多(duo)數無菌(jun)(jun)醫療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)企業普遍采用(yong)環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)(yang)乙(yi)烷(wan)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)。然(ran)而在(zai)(zai)殺(sha)滅(mie)(mie)微生物(wu)的(de)(de)(de)同(tong)時，殘留在(zai)(zai)醫療(liao)器(qi)械(xie)中(zhong)的(de)(de)(de)環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)(yang)乙(yi)烷(wan)會對使用(yong)者的(de)(de)(de)身體產(chan)生一定(ding)程(cheng)(cheng)度的(de)(de)(de)傷害。經(jing)動物(wu)實(shi)驗表明(ming)，環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)(yang)乙(yi)烷(wan)不僅具(ju)有急性(xing)毒性(xing)，還具(ju)有致過敏性(xing)、致突變和(he)致癌(ai)作用(yong)。因此(ci)國家(jia)標準要求對生產(chan)過程(cheng)(cheng)中(zhong)環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)(yang)乙(yi)烷(wan)（EO滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)劑(ji)殘留量進行檢測(ce)(ce)。目前環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)(yang)乙(yi)烷(wan)測(ce)(ce)定(ding)的(de)(de)(de)國家(jia)標準有：《GB/T16886.7-2015醫療(liao)器(qi)械(xie)生物(wu)學(xue)評(ping)價(jia)第7部(bu)分(fen)環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)(yang)乙(yi)烷(wan)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)殘留量》（等效(xiao)(xiao)于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008醫用(yong)輸(shu)液、輸(shu)血、注射器(qi)具(ju)檢驗方法(fa)第1部(bu)分(fen)：化學(xue)分(fen)析方法(fa)》等；此(ci)外，如河北省地(di)方標準《DB13/T1081.22-2009食品用(yong)包(bao)裝材料(liao)及制品塑料(liao)第22部(bu)分(fen)：環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)(yang)乙(yi)烷(wan)和(he)環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)(yang)丙(bing)(bing)烷(wan)含(han)量的(de)(de)(de)測(ce)(ce)定(ding)》也提供了測(ce)(ce)定(ding)環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)(yang)乙(yi)烷(wan)和(he)環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)(yang)丙(bing)(bing)烷(wan)含(han)量的(de)(de)(de)方法(fa)，該方法(fa)中(zhong)環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)(yang)乙(yi)烷(wan)和(he)環(huan)(huan)(huan)氧(yang)(yang)(yang)(yang)丙(bing)(bing)烷(wan)單體的(de)(de)(de)測(ce)(ce)定(ding)低限均(jun)為0.2mg/kg。
三：環(huan)氧乙(yi)烷殘留(liu)量(liang)檢測—氣(qi)相色譜法(fa)
頂(ding)空氣相(xiang)色譜法(fa)測定環氧乙(yi)烷殘留量，檢測效率快，分(fen)析(xi)周期短，操(cao)作簡單，準確度高，操(cao)作簡單是(shi)醫療(liao)器(qi)材生(sheng)產廠及醫院的實用檢測方(fang)(fang)案。該方(fang)(fang)法(fa)符合國標(biao)，GB/T14233.1-2008醫用輸(shu)液(ye)、輸(shu)血、注射器(qi)具檢驗方(fang)(fang)法(fa)第１部分(fen)：化(hua)學分(fen)析(xi)方(fang)(fang)法(fa)GB/T16886.7-2015醫療(liao)器(qi)械生(sheng)物學評價(jia)第7部分(fen)：環氧乙(yi)烷滅菌殘留量(2)
四、標準品制作方法
醫(yi)療(liao)器(qi)械滅菌(jun)檢測環氧(yang)乙烷殘(can)留量；頂空氣相(xiang)法專用標(biao)準品；應國家標(biao)準要求(qiu)；需要6個(ge)梯(ti)度(du)濃度(du)（1、2、3、5、8、10ppm）；可以(yi)直(zhi)接選取(qu)10mg/L的即10ppm的濃度(du)作為母液，進行梯(ti)度(du)稀(xi)釋(shi)，稀(xi)釋(shi)用純水(shui)（純水(shui)機二級水(shui)、屈臣氏蒸(zheng)餾水(shui)等）
五、色譜(pu)與頂空操作條件 醫療器械中環氧乙烷（EO）殘留
色譜柱：EO殘留分析專用色譜柱
使用溫度：200 ℃
標準物濃度：0.107mg/ml
樣品溫度：110℃
檢 測 器：FID
定量方法：外標法
柱 溫：120℃
進樣I：180 ℃
加壓壓力：0.16MPa
載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶：80℃
閥溫 ：100℃
管線 ：80℃ 六(liu)、儀器的性能描述 1、儀器的主要特點
（1）專業性強，可靠性高，測試數據精度高、性價比高，儀器配置高靈敏度氫火焰離子化檢測器（FID）并具有自動點火功能。
（2）本機采用5.7寸液晶(jing)立(li)式顯(xian)示器，大(da)屏幕中文顯(xian)示，畫面(mian)清晰直觀(guan)。在同(tong)一界面(mian)內可同(tong)時顯(xian)示10路控溫值（柱箱1，2，進樣器1，2，3，檢測器1，2，3，輔助1，2等(deng)的溫度(du)設定值和(he)實際值），且預留故障報警位置(zhi)區(qu)域(yu)和(he)時間顯(xian)示區(qu)，事件區(qu)等(deng)。
（3）簡便易懂的中文操(cao)作鍵(jian)盤，可對儀器的溫度，時間，事件，程升，秒表，極限溫度保護值，在通用基礎上增加狀態指示燈顯示，故障報警燈顯示等，系統更加人文化，方便化。
（4）靈(ling)活組合的(de)進樣系統，本(ben)機配除通用型進樣接(jie)(jie)口外，另增(zeng)加接(jie)(jie)口協議對接(jie)(jie)，方便自動(dong)進樣器(qi)的(de)安裝，閥中(zhong)心切割等(deng)擴(kuo)充(chong)要求。
（5）高精度數字精密(mi)閥穩流(liu)氣路，載氣采用二級穩壓穩流(liu)的(de)(de)(de)方式，采用高精度數字精密(mi)膜片控制閥件(jian)，每次的(de)(de)(de)裝(zhuang)配都經過嚴格的(de)(de)(de)線下試驗，以確(que)保每套儀器氣路的(de)(de)(de)重(zhong)現性，特(te)殊的(de)(de)(de)安裝(zhuang)工(gong)藝(yi)避(bi)免(mian)在(zai)長(chang)途運輸中由于顛簸震動而(er)導致未到客戶已經磨損的(de)(de)(de)現象。
（6）完美的(de)(de)氣(qi)路管(guan)(guan)線(xian)及真(zhen)空焊(han)接技(ji)術(shu)，儀(yi)器(qi)中使用(yong)的(de)(de)氣(qi)路管(guan)(guan)路均采用(yong)免清洗(xi)的(de)(de)高亮度(du)不(bu)銹鋼管(guan)(guan)線(xian)，給高純氣(qi)體真(zhen)正的(de)(de)提供一個干(gan)燥潔(jie)凈的(de)(de)載體，每一段管(guan)(guan)路均經過線(xian)切(qie)割技(ji)術(shu)使其接口切(qie)口整齊，真(zhen)空焊(han)接技(ji)術(shu)的(de)(de)運用(yong)徹底(di)打破以往氬弧焊(han)接及銀焊(han)帶(dai)來的(de)(de)高溫沙眼(yan)及漏(lou)堵現(xian)象，使得儀(yi)器(qi)可以在高溫下常年工作而(er)不(bu)被燒壞。
（7）儀(yi)器具(ju)有(you)載氣(qi)氣(qi)路(lu)低壓(ya)、斷氣(qi)保護功能。
（8）儀器具有高溫保護功能，任何一路溫控超過設定溫度一定范圍（設定值為20℃），儀器將斷電保護停止(zhi)運行并報警。
（9） 響應信號可達1500 mV寬量程，一(yi)致性好，能滿足(zu)高純度樣品分析需要。
（10）獨特的操(cao)作(zuo)控(kong)(kong)制系統軟、硬件設計，儀(yi)器(qi)在運行過(guo)(guo)程中對系統自(zi)動實(shi)施全程軟件監(jian)控(kong)(kong)，從根本上杜絕了儀(yi)器(qi)溫度及操(cao)作(zuo)參數(shu)失控(kong)(kong)現象。實(shi)現了無“過(guo)(guo)失”過(guo)(guo)溫保護，以及獨有(you)的主動式過(guo)(guo)溫保護功能(neng)和雙(shuang)硬件自(zi)鎖(suo)過(guo)(guo)溫控(kong)(kong)制結構，確保儀(yi)器(qi)在無人值守時安全運行。
（11）儀器的(de)信號輸(shu)出可與各(ge)種(zhong)色譜數據處理機和色譜工作站等外圍數據處理設(she)備(bei)(bei)或繪圖(tu)設(she)備(bei)(bei)方便連接(jie)。
（12）其標準配置專用色譜網絡反控版工作站，可對儀器進行所有數值參數的設定，控制運行，實現雙向通訊，雙向保護，人機互換方便使用，智能化數據處理，處理功能強大，可依據標準樣品，直接檢測輸出分析對象中各類殘留溶劑的名稱、溶劑殘留含量（ug/g）等，便于試驗人員參考檢測標準進行數據分析，儀器可用于溶劑純度檢測。
七、質量(liang)保證(zheng)和(he)售后服務
1、質量保證
為了保(bao)證提供給顧(gu)(gu)客的(de)產品和(he)服務達到(dao)確定(ding)的(de)質(zhi)(zhi)量水平，以取得顧(gu)(gu)客的(de)信(xin)任，我方根據顧(gu)(gu)客需(xu)求，以GB/ISO9001質(zhi)(zhi)量體系---設計/開(kai)發，生產、安裝和(he)服務的(de)質(zhi)(zhi)量保(bao)證模(mo)式為基準，制定(ding)了質(zhi)(zhi)量保(bao)證手冊。并將(jiang)其作為開(kai)展(zhan)質(zhi)(zhi)量保(bao)證活動(dong)的(de)準則，推行全面(mian)質(zhi)(zhi)量管理。
擁有(you)完(wan)善的設計、開發、應用(yong)、銷售、服(fu)務(wu)體系(xi)，通過了ISO9001：2008 國際質量認證體系(xi)。
我方承諾提供以(yi)下質量保證并承擔相應的法律(lv)責任：
1）提供的貨(huo)物是全新的、符(fu)合國家質量標準、中國有關部門檢(jian)定合格的、具(ju)有計量器具(ju)生產許(xu)可(ke)證(zheng)、生產廠家質量保(bao)證(zheng)書（或合格證(zheng)明(ming)）的貨(huo)物。
2）提供的(de)貨物技術屬國內先進水平、工(gong)藝制(zhi)造先進、功能齊(qi)全、可(ke)靠的(de)溫度保護(hu)確保儀(yi)器安全性、操作也十分簡(jian)單。
3）提供的貨物符合投標文件承諾(nuo)和所(suo)簽(qian)合同規定的技(ji)術要求。
4）所(suo)提供的貨物維護簡單(dan)，易耗(hao)易損件(jian)少(shao)，維護成本低廉。
5）我方提供本地化(hua)服(fu)務，確(que)保儀器正常(chang)穩定地運行
6）我(wo)方(fang)保證(zheng)“售后服務方(fang)案”全部內容的滿足
7）我方(fang)對每(mei)臺儀器提(ti)供詳細周密(mi)的技術(shu)培訓措施(shi)
8）質量保證期：整機安裝調(diao)試驗收合格并(bing)帶(dai)額(e)定負荷運(yun)行壹(yi)年；
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